Month: March 2021

WHO新发布数据可靠性定稿指南 扩大适用范围

世界卫生组织(WHO)于 3 月 29 日发布了第 55 届药物制剂规范专家委员会(ECSPP)技术报告 1033(TRS 1033),定稿了大批指南和标准,其中包括数据可靠性指南,对行业和检查人员都极为有价值。 此次定稿的数据可靠性指南旨在取代 WHO 于 2016 年 5 月发布的《数据与记录管理规范指南》 。2016 年的指南被认为过于冗长,尤其是与其他机构相比,很多机构已经对自己的指南做过调整以更好地反应当前期望并重点专注必要信息。WHO 2016 年的指南有 46 页,而最新发布的数据可靠性指南只有 26 页。 修订背景 新数据可靠性指南是在 2019 年由第 54 届 ECSPP 提议的,涵盖 10 个主要方面:数据管治、质量风险管理、管理层审核、外包、培训、数据和数据转移、良好文件记录规范、计算机化系统、纠正措施和预防措施。另外还包含一个附件,附件中列出了 10 个数据可靠性管理示例,从质量风险管理到数据录入、更改和控制。 新指南的初稿草案于 2019 年 11 月到 2020 年 1 月之间公开征求意见,收到了 440 多条意见并在 2020 年 6 月在网络检查员会议上进行了讨论。之后对文件进行修订并再次公开征求意见,在第二次征求意见期间 WHO 收到了大约 650 条意见。意见报告重新组织介绍部分的语言;添加有关数据管治、数据传输和计算机系统的信息;扩大关于质量风险管理控制的部分;澄清管理层审核系统以及在不合规情况下的行动;添加有关数据审核和批准的新章节;完善一些例子;并进行一些编辑上的修改。指南文本相对应地做了修订并提交到 ECSPP。另外术语表中还添加了一些新的术语定义,并修订了一些术语。 ECSPP 审查了最新的修订并讨论了有关问题,包括遵守数据保护法规和最佳实践的问题,保存数据的时间表以及数据传输的要求。另外还讨论了文件的范围,例如将病媒控制产品(vector control products)以及在良好临床实践下在临床研究中产生的安全性和有效性数据涵盖进来的价值。ECSPP 成员提出了有关适用范围方面的新的措辞,并建议在术语表中增加术语“医疗产品”。因此定稿指南的涵盖范围包括医疗产品(药品、疫苗、诊断试剂和医疗器械)GXP,也适用于其它诸如病媒控制产品。 总的来说,专家委员会大力支持新的数据可靠性指南,并指出该指南是全面的并且已经得到了很大改进。ECSPP 成员一致认为,新指南将对行业和检查人员具有重大价值。 内容变化 下面我们来看看定稿指南的一些重要修订内容: 新增术语 包括: 数据关键性(data criticality)。这是由数据对产品质量和安全性的关键性以及数据对生产或质量控制中的质量决策的关键性定义的。 数据可靠性风险评价(data integrity risk assessment, DIRA)。规划程序、系统以及其它生成或获取数据的组成部分;识别和评价风险并实施适当的控制措施以防止或最大程度地减少数据可靠性方面失误的过程。 动态数据(dynamic data)。动态格式(例如,电子记录)允许使用者与记录内容之间建立交互关系。例如,数据库格式的电子记录允许使用者跟踪、趋势分析和查询数据;保存为电子记录的色谱记录允许使用者或(具有适当访问权限的)审核者重新处理数据并扩展基线以更清楚地查看积分。 混合系统。电子系统和纸质系统组合使用。 医药产品。包括药品、疫苗、诊断试剂和医疗器械的术语。 静态数据。静态记录格式(例如纸质或电子记录),该格式是固定的,几乎不允许使用者与记录内容进行交互。例如,一旦打印或转换为静态电子格式的色谱记录,便失去了重新处理的能力或更详细地查看基线的能力。 在 “质量风险评价” 章节,WHO 建议使用数据流和数据过程图文件来促进评价、缓解和控制整个实际和预期数据过程中的数据可靠性风险。 在 “数据、数据转移和数据处理” 章节,WHO 增加了有关数据传输/迁移的更多说明。数据传输/迁移程序应包括基本原理说明,并经过稳健的设计和验证,以确保在数据生命周期中保持数据可靠性。应仔细考虑以了解数据格式以及在数据生成、传输和后续存储的每个阶段进行更改的可能性。迁移数据的挑战常常被低估,尤其是在维护迁移记录的全部含义方面。 另外 , 数据传输应经过验证。在将数据传输到工作表或其它应用程序期间或之后,不得更改数据。此过程应该有审计追踪。如果在操作过程中数据传输不正确,则应遵循适当的质量程序。中间层软件的任何更改都应通过适当的质量管理系统进行管理。 关于 “数据审核和批准” 方面 , WHO 将这部分内容从之前草案文件中包含在计算机化章节下的一个小节中单拎出来成为一个独立的章节。WHO 建议,具有适当知识和经验的人员应负责审核和检查数据。这些人员应可以访问原始的电子数据和元数据。审核程序应描述在发现错误、差异或遗漏时应采取的适当纠正和预防措施。审核的证据应予以保留。 WHO 指出对GXP 数据和元数据的例行审核应包括审计追踪。在确定审计追踪的审核频率时 , 应考虑系统的关键性(高影响与低影响)和审计追踪信息的类别(例如,批次专属、管理、系统活动等)。 作者:识林-椒

第二批重点监控、重点关注药品清单发布

近日,福建省药械联合采购中心和福建省医疗保障基金中心发布了《关于公布第二批医保重点监控药品和重点关注药品清单的通知》,共有10个药品进入重点监控药品清单,59个药品进入重点关注药品清单。

新冠疫苗鼻喷雾等新剂型五花八门 哪一种会成功?

文 | 上海滩小药师 近日,康希诺生物(688185.SH,06185.HK)与军科院生物工程研究所联合开发的吸入用重组新型冠状病毒疫苗(5型腺病毒载体Ad5-nCoV)获得国家药品监督管理局药物临床试验批件。此前这个疫苗的14天预防成功率是68%,而预防严重疾病,成功率高达95%,显示了良好的有效性。

从基因的角度解析心血管疾病风险(一):从肝脏到心脏

引言 我们也许已经多次听说过这样的悲剧,正当年富力强的男人,在毫无预兆的情况下,突然发生心肌梗塞离世,给父母妻儿以及亲朋好友们留下无比的伤痛和遗憾。然而对于家族中有过类似经历的人,震惊和惋惜既不能挽回亲人的生命, 也不能杜绝悲剧的再次发生。如果我们今天不以科学为武器,而是听天由命,那么同样的悲剧可能继续在我们自己和我们的下一代身上发生。所幸的是,现代医学已经逐渐揭开造成心肌梗塞和其他心脑血管疾病的致病机制和遗传因素,而且已经有了又好又安全的药物能够有效的降低疾病风险。如果我们能做到早诊断早预防早治疗,悲剧在很大程度是可以避免的。这篇科普文章通过解析心血管疾病的风险基因,向读者展示基因,血脂,血压,饮食和生活习惯等因素是如何相互作用,参与动脉粥样硬化的形成和发展,最终导致心血管疾病的发生。并且从精准医学和营养学的角度探讨如何保护好我们自己,力争健康长寿。本文共分五章:(一)从肝脏到心脏;(二)细说胆固醇;三)没人能逃避的动脉粥样硬化;(四)遗传组合;五)精准医学和营养学。

心衰恶化:心血管病“最后的战场”

心衰,全称为“心力衰竭”,是多种原因导致心脏结构或功能发生异常改变,致使心室收缩或舒张功能出现障碍,从而引起的一组复杂的临床综合征。心衰易恶化,死亡率高,是多种心血管疾病发展的终末阶段,因此,心衰恶化也被视为心血管疾病“最后的战场”。

医药代表难了

药企缩减对于推广费用的投放力度,代表开始面临更高的专业化学术推广要求