东曜药业贝伐珠单抗上市申请获受理 国内百亿市场竞争加剧

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  新京报讯(记者 刘旭)随着东曜药业自主研发的抗体药物TAB008的新药上市申请日前获得国家药监局(NMPA)受理,国内贝伐珠单抗市场竞争愈加激烈。

  TAB008是一种抗血管内皮细胞生长因子单克隆抗体(抗VEGF mAb),为贝伐珠单抗的生物类似药,用于治疗晚期、转移性或者复发性NSCLC和转移性结直肠癌等恶性肿瘤。东曜药业拟使用“朴欣汀® (Pusintin)”作为TAB008的商品名称。

  罗氏的安维汀是贝伐珠单抗的原研药,也是最广泛使用的抗VEGF mAb药物,2004年上市。安维汀在其他国家获批多个适应症,可结合化疗来治疗各种肿瘤,包括转移性结直肠癌(mCRC)、晚期NSCLC、恶性胶质瘤、肾细胞癌、卵巢癌、宫颈癌、乳腺癌和肝癌。

  贝伐珠单抗作为有效的癌症治疗药物在中国存在巨大的市场需求。据弗若斯特沙利文报告,2019年开始,中国贝伐珠单抗生物类似药市场的销售收入预计将以343.5%的复合年增长率增长,2023年的市场规模约为64亿元,到2030年将达99亿元。

  截至目前,国内已有两家贝伐珠单抗注射液获批上市。其中,齐鲁制药有限公司研制的贝伐珠单抗注射液(商品名:安可达)于2019年12月9日获批上市,成为国内首家获批的贝伐珠单抗生物类似药;今年6月19日,信达生物宣布,其自主研发的重组抗VEGF人源化单克隆抗体药物达攸同(贝伐珠单抗生物类似药)获批上市。

  此外,还有多家企业也在布局贝伐珠单抗生物类似药,包括东曜药业、绿叶制药、贝达药业、恒瑞医药、百奥泰生物共5家企业均已提交贝伐珠单抗生物类似药的新药上市申请;嘉和生物、复宏汉霖、正大天晴、华兰基因、神州细胞和安科生物等同产品正处于3期临床试验中。

  校对 李项玲

  

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